Los reguladores estadounidenses quieren un analgésico narcótico involucrado en la epidemia de opiáceos en el mercado en medio de datos que muestran que la gente continúa abusando de ella.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo el jueves que ha pedido a Endo Pharmaceuticals que deje de vender su analgésico reformulado, Opana ER, después de concluir que los riesgos de la droga superan sus beneficios.
Es la primera vez que la FDA ha pedido a un farmacéutico que elimine un analgésico opioide del mercado. La agencia dijo que ha visto un «cambio significativo» de las personas aplastando y resoplando Opana ER para obtener alta inyección.
Endo dijo en un comunicado que «está revisando la solicitud y está evaluando toda la gama de opciones posibles».
La medida de la FDA se produce después de que los asesores, revisando la seguridad de Opana ER en una audiencia de marzo, votaron 18-8 en contra de mantenerlo en el mercado.
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Además de contribuir a las sobredosis, el abuso de Opana ER fue culpado por un brote de 2015 de VIH y hepatitis C en el sur de Indiana vinculado a compartir agujas, de acuerdo con la FDA.
«Nos enfrentamos a una epidemia de opioides, una crisis de salud pública , y debemos tomar todas las medidas necesarias para reducir el alcance del uso indebido y el abuso de opiáceos», dijo el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado. «Seguiremos tomando medidas reglamentarias cuando veamos situaciones en las que los riesgos de un producto opiáceo superan sus beneficios».
Alrededor de 2 millones de estadounidenses son adictos a los opiáceos recetados y 91 mueren diariamente por sobredosis con analgésicos o heroína mucho más barata.
Endo obtuvo la aprobación estadounidense para su opioide de liberación prolongada, Opana ER, en 2006. Reformuló esa droga en 2012 y afirmó que los cambios hacían más difícil manipular físicamente o químicamente para abusar de ella. Endo trató de persuadir a los funcionarios de la FDA de que la nueva formulación era resistente a los abusos, lo que probablemente habría dado al producto una ventaja comercial en la atestada y lucrativa categoría de analgésicos opioides.
La FDA no estuvo de acuerdo, negándose a dejar que Endo comercialice la nueva formulación como un elemento disuasorio cuando otorgó la aprobación para las ventas hace varios años.
Si Endo no cumple con la solicitud de la FDA de dejar de vender Opana ER, la agencia puede celebrar una audiencia e iniciar un proceso formal para rescindir su aprobación.
Una portavoz de la compañía dijo que Opana ER no se vende en Canadá.
Según la FDA, no hay versiones genéricas de la reformulada Opana ER en el mercado. Sin embargo, las versiones genéricas de la Opana ER original y la versión original de lanzamiento inmediato, llamada Oxymorphone ER, están a la venta.
Esos productos genéricos también podrían enfrentar la acción de la FDA, que dijo que «está evaluando los últimos datos disponibles sobre patrones de abuso».
Endo Pharmaceuticals fabrica píldoras genéricas y medicamentos especiales, que generalmente son medicamentos caros para trastornos complejos. Es parte de Endo International plc, que tiene su sede en Dublín, Irlanda, y tiene sede en el suburbio de Malvern, en Filadelfia.
Endo tuvo cerca de $ 4 mil millones en ingresos el año pasado, solamente $ 159 millones de eso de Opana.
