Los médicos están advirtiendo contra las clínicas que ofrecen terapias de células madre no probadas, citando el caso de tres pacientes que fueron cegados después de someterse a un tratamiento destinado a ayudar con la degeneración macular.
«Hay mucha esperanza en las células madre, y este tipo de clínicas atraen a pacientes desesperados por el cuidado que esperan que las células madre sean la respuesta.» Pero en este caso, estas mujeres participaron en una empresa clínica que estaba fuera de la -cartas peligrosas «, dijo Thomas Albini, profesor asociado de oftalmología clínica en la Universidad de Miami.
Albini es coautor de un documento que documenta los casos publicados en el New England Journal of Medicine. Las tres mujeres, de 72 a 88 años, todas sufrían de degeneración macular, una enfermedad progresiva de la retina que conduce a la pérdida de la visión.
Después de su tratamiento en una clínica en la Florida, todos tenían complicaciones, incluyendo retinas separadas, hemorragia y pérdida completa de la visión. Ellos nunca podrán volver a la vista, dijo Albini.
Necesidad de supervisión
Los «resultados devastadores» experimentados por las mujeres plantean la «necesidad de supervisión de tales clínicas y para la educación de los pacientes por parte de los médicos y los organismos reguladores», dijo el diario.
La clínica, que no fue nombrada en el papel, tomó las células gordas del abdomen de los pacientes y una muestra de sangre estándar. El tejido graso se procesó con enzimas para obtener células madre, luego se mezcló con plasma y se inyectó en sus ojos.
Según el documento, las mujeres creían participar en un ensayo clínico, ya que habían aprendido del trabajo de la clínica en la base de datos de ClinicalTrials.gov administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos.
Sin embargo, las listas en ClinicalTrials.gov no se examinan para la solidez científica, según el estudio co-autor Dr. Jeffrey Goldberg, silla de la oftalmología en la universidad de Stanford School of Medicine.
Además, la información escrita proporcionada al paciente no mencionó la participación en un ensayo clínico, revisión o aprobación por un comité de revisión institucional como se requeriría en un ensayo clínico.
Promesa de células madre
No hay pruebas de que el método utilizado en la clínica podría haber ayudado a restaurar la visión, dijo Goldberg.
Las células madre han demostrado promesa en la restauración de la visión en algunos ensayos de buena reputación, y que ha aumentado la esperanza de tratamiento entre los pacientes.
Sin embargo, hay pocas pruebas de que el tipo de células madre recolectadas por la clínica podría haber madurado en la retina o células fotorreceptoras que los investigadores legítimos dicen que se necesitan para tratar la degeneración macular, dijo.
«Hay mucha evidencia muy bien fundada para el potencial positivo de la terapia de tallos para las enfermedades humanas, pero no hay excusa para no diseñar un ensayo adecuadamente», dijo Goldberg.
Cómo saber que no es un juicio legítimo
Debe haber sido una «bandera roja» que los pacientes tuvieron que pagar por su tratamiento – alrededor de $ 5.000 dólares cada uno, el papel dijo. Es improbable que las investigaciones legítimas sean financiadas por los honorarios de los pacientes.
Los médicos dicen que los pacientes también deben comprobar si algo que pretende ser un ensayo clínico está afiliado con un centro médico académico y se informan acerca de los tratamientos con células madre .
Las terapias con células madre no probadas se han multiplicado a lo largo de los EE.UU. Las clínicas fueron capaces de operar sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) porque las células madre no se consideran drogas. Sin embargo, a partir de abril de 2016, las nuevas normas sobre células y tejidos humanos requieren la supervisión de la FDA y la aprobación de dichos procedimientos.
