El regulador de medicamentos de la UE rechazó el viernes la solicitud de Eli Lilly (LLY.N), abre una nueva pestañaMedicamento para el Alzheimer, diciendo que la capacidad del tratamiento para retardar el deterioro cognitivo no era lo suficientemente grande como para compensar el riesgo de inflamación cerebral grave en los pacientes.
El rechazo del regulador al medicamento Kisunla significa Eisai (4523.T), abre una nueva pestañay Biogen (BIIB.O), abre una nueva pestaña. El tratamiento con Leqembi probablemente tomará la delantera en la carrera para convertirse en el primer tratamiento para el Alzheimer aprobado en la UE, si la Comisión Europea acepta la recomendación de la agencia sobre el fármaco rival.
En febrero, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del organismo regulador de la UE reiteró su recomendación positiva para Leqembi tras concluir una revisión de seguridad.
Lilly tiene previsto solicitar un nuevo examen de la opinión del CHMP.
Según el Consejo Europeo del Cerebro, en Europa hay alrededor de 7 millones de personas con enfermedad de Alzheimer.
«Es difícil entender la opinión negativa del CHMP sobre un fármaco que ha sido aprobado por los reguladores de Estados Unidos, Reino Unido, China y Japón, basándose en la misma evidencia científica», afirmó el grupo sin ánimo de lucro Alzheimer Europe en un comunicado.
CUELLOS DE BOTELLA EN EE. UU.
La adopción de esta clase de medicamentos ha sido lenta en Estados Unidos, lo que pone de relieve las complejidades ligadas a su uso, incluidas pruebas de diagnóstico adicionales y exploraciones cerebrales periódicas para protegerse de efectos secundarios potencialmente letales.
Al igual que Leqembi, Kisunla está diseñado para eliminar del cerebro las acumulaciones pegajosas de una proteína llamada beta amiloide, que se cree es un sello distintivo del Alzheimer.
Lilly ha ampliado su plataforma en línea directa al consumidor LillyDirect para incluir proveedores de telesalud para diagnosticar y atender a pacientes con enfermedad de Alzheimer, en un esfuerzo por impulsar las ventas de Kisunla.
Kisunla, que se administra como una infusión mensual y tiene un precio de lista anual en Estados Unidos de alrededor de 32.000 dólares, generó ventas por 9,3 millones de dólares el año pasado.
Las acciones de Lilly cayeron ligeramente en las primeras operaciones.
«La reacción limitada muestra que el Alzheimer continúa disminuyendo como un contribuyente clave al valor empresarial de Lilly», dijo Kevin Gade, director de operaciones de la firma de inversión Bahl & Gaynor, propietaria de acciones de Lilly.
ADOPCIÓN EN EUROPA
Kisunla y Leqembi lograron el esperado avance después de décadas de intentos fallidos de encontrar medicamentos para combatir esta enfermedad mortal que destruye la mente.
Sin embargo, los reguladores sanitarios, preocupados por el riesgo de inflamación y hemorragia cerebral graves, han sido especialmente rigurosos durante el proceso de revisión.
El CHMP recomendó la aprobación de Leqembi el año pasado, después de rechazar previamente el tratamiento, diciendo que la capacidad del fármaco para retardar el deterioro cognitivo no superaba los riesgos para la salud.
El regulador recomendó el uso de Leqembi en un grupo más reducido de pacientes (con una o ninguna copia de una variante genética llamada ApoE4) que tienen menos probabilidades de experimentar efectos secundarios graves.
Los expertos también han expresado su preocupación por la adopción generalizada del costoso tratamiento Leqembi en países europeos con mayor concienciación sobre los costos. Leqembi cuesta 26.500 dólares anuales en EE. UU.
Lilly había dicho el año pasado que adoptar un esquema de dosificación gradual para Kisunla ayudó a reducir el riesgo de inflamación cerebral, citando datos provisionales de un ensayo de etapa avanzada.
Información de Mariam Sunny, Padmanabhan Ananthan y Sriparna Roy en Bengaluru; Maggie Fick en Londres; Edición de Sriraj Kalluvila y Anil D’Silva
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