Health Canada ha retirado del mercado varios dispositivos médicos, incluido uno que, según advierte la agencia, podría causar la muerte en los pacientes más vulnerables.
Ese dispositivo se conoce como OmniLab Advanced y normalmente lo utilizan personas con apnea del sueño, una afección en la que los afectados se detienen y reinician la respiración mientras duermen.
Según el aviso de retirada, OmniLab Advanced tiene una alarma para notificar a los usuarios cuando el ventilador del dispositivo encuentra un error o problema interno. La agencia dice que los productos con cualquier lote son retirados del mercado o tienen el número de modelo 1044278.
Según la agencia, esto incluye que el dispositivo se reinicie de forma intermitente, reinicie la terapia o incluso entre en un estado inoperativo con o sin reinicios.
Health Canada dice que cualquiera de los problemas podría «resultar en la interrupción y/o pérdida de la terapia, lo que puede provocar hipoventilación, hipoxemia de leve a grave, hipercarbia, insuficiencia/fallo respiratorio o potencialmente la muerte en los pacientes más vulnerables».
Sin embargo, no es el único dispositivo médico retirado del mercado.
Entre los retiros, varios de los cuales comenzaron el mes pasado, se encuentran varios productos de cánulas de Medtronic. Una cánula suele ser un tubo delgado que se inserta en la cavidad del cuerpo de una persona, como la nariz o una vena, y a menudo se utiliza para drenar líquido, administrar medicamentos o proporcionar oxígeno o incluso sangre.
Algunos de estos productos incluyen tubos de succión cardíaca, respiraderos y sumideros cardíacos DLP y cánulas de arteriotomía. Health Canada dice que se están retirando unidades específicas debido a una posible violación de la esterilidad.
Un lote de la consola del cirujano Hugo Ras, que puede proporcionar asistencia robótica durante las cirugías, ha sido retirado del mercado debido a 11 incidentes de pérdida de energía del suministro principal. Puede provocar la pérdida permanente de la capacidad de tele operar el sistema desde la consola del cirujano antes o incluso durante los procedimientos quirúrgicos.
También se han retirado del mercado varios modelos de paquetes de procedimientos de cirugía oftálmica.
La empresa realizó una corrección voluntaria del campo del dispositivo médico tras un posible aumento del riesgo de inflamación y daño al tejido ocular. Health Canada dice que el uso
o la exposición a los productos retirados del mercado puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles.
También se han retirado del mercado dos modelos de kits para cervicales/pudendos de Medline Industries y Lp, debido a que el anillo de la guía de la aguja de trompeta podría desprenderse bajo una presión excesiva.
En cada caso de retirada de productos, se recomienda a quienes los utilizan que se comuniquen con el fabricante si necesita información adicional.
