Un equipo de vanguardia en la carrera para desarrollar una vacuna COVID-19 ha suspendido su ensayo de última etapa después de que uno de los voluntarios presentara una «enfermedad inexplicable».
¿Qué tipo de ensayo de vacuna se suspendió?
El ensayo fue un ensayo clínico de fase 3 para una vacuna que está desarrollando la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca.
Es el tipo de ensayo clínico más grande, que requiere miles de voluntarios, y es la última de las tres etapas de pruebas en humanos antes de que se pueda aprobar el uso de una vacuna. Sus principales objetivos son:
- Probar la eficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad en comparación con un placebo.
- Obtenga una mejor idea de los posibles efectos secundarios y la frecuencia con la que ocurren, incluidos los efectos secundarios raros que pueden no aparecer en ensayos más pequeños.
La vacuna que se está probando es una vacuna de vector viral no replicante.
El gobierno federal informó el 31 de agosto que estaba cerca de llegar a un acuerdo para asegurar dosis de esta vacuna en particular para los canadienses.
¿Por qué se suspendió?
AstraZeneca informó el martes por la noche que había una «enfermedad potencialmente inexplicable» en uno de sus ensayos en el Reino Unido.
Eso desencadenó un «proceso de revisión estándar», destinado a garantizar la seguridad cuando eso suceda.
Mientras el juicio esté suspendido, el incidente será investigado por revisores independientes que no participen en el juicio en sí.
¿Qué tipo de enfermedad era?
AstraZeneca dijo el miércoles que el paciente tenía síntomas neurológicos asociados con un trastorno inflamatorio espinal llamado mielitis transversa, pero un diagnóstico final aún estaba pendiente a medida que se realizan más pruebas, informó Reuters.
Eso implica una inflamación localizada de la médula espinal, que puede provocar síntomas como debilidad, pérdida de sensibilidad o incluso parálisis de brazos y piernas.
Esta puede ser causada por enfermedades autoinmunes, infecciones virales, bacterianas, fúngicas o parásitos, pero también se ha informado como un efecto secundario potencialmente raro de las vacunas para enfermedades como la hepatitis B, la influenza o el sarampión-paperas-rubéola.
Sin embargo, los investigadores que lo han estudiado señalan que es difícil confirmar o excluir el vínculo entre la enfermedad y la vacunación, ya que puede ocurrir de manera coincidente por otras causas después de la vacunación.
La Clínica Mayo, con sede en Estados Unidos, dijo que la asociación hasta ahora no es lo suficientemente fuerte como para justificar la limitación de cualquier vacuna.
¿Cuál es el objetivo de la revisión?
Intentará determinar si la enfermedad estaba relacionada con la vacuna.
Debido a que los ensayos como este suelen ser doble ciego, los investigadores no saben si un voluntario determinado recibió la vacuna o un placebo. Esa es una de las razones por las que la revisión debe ser realizada por un comité independiente que no esté realizando otros análisis en el estudio.
Incluso si el voluntario recibió la vacuna, el momento de la enfermedad podría ser coincidente y no estar relacionado con la vacuna.
¿Con qué frecuencia ocurren pausas como esta?
Por un lado, no se desencadenan por efectos secundarios «leves», y hasta ahora no se ha publicado ningún ensayo de la vacuna COVID-19, a pesar de la gran cantidad en curso.
Sin embargo, AstraZeneca reveló el miércoles que había detenido brevemente un ensayo de la vacuna COVID-19 en julio después de que se descubrió que un voluntario del estudio tenía esclerosis múltiple. Un panel de revisión independiente concluyó que la enfermedad no estaba relacionada con la vacuna.
El Dr. Samir Gupta, profesor asociado de medicina en la Universidad de Toronto, dijo que «no es algo rutinario detener un ensayo masivo a mitad de camino como este».
Sin embargo, el presidente ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo el jueves que tales pausas son «en realidad muy comunes».
¿La pausa ralentizará el desarrollo de una vacuna?
«No necesariamente, depende de lo que encuentren cuando hagan la investigación», dijo el miércoles el secretario de Salud británico Matt Hancock .
Gardam dijo que no cree que cause un retraso significativo.
Los investigadores intentarán encontrar «una explicación razonable» para la causa de la enfermedad, dijo Gardam, lo que puede llevar algún tiempo.
Se produjo una pausa durante el ensayo de fase 1 de una vacuna contra el ébola de fabricación canadiense en 2014, después de que varios voluntarios informaron sobre dolor en las articulaciones. Una investigación encontró que el efecto secundario probablemente fue causado por la vacuna y el estudio se reanudó tres semanas después con una dosis más baja.
En este caso, Gardam dijo que cree que será difícil llegar a una conclusión basada en una enfermedad y que los investigadores de la Universidad de Oxford podrán «volver a ponerse en funcionamiento rápidamente».
Sin embargo, necesitarán recopilar más datos para ver si otros muestran enfermedades similares. Si eso sucede, dijo, «entonces es una historia completamente diferente».
¿Cuán preocupados deberíamos estar por esta pausa?
Si resulta que este es un efecto adverso potencial de esta vacuna, «obviamente sería un obstáculo sustancial para esta vacuna», dijo el Dr. Andrew Morris, especialista en enfermedades infecciosas de Sinai Health, University Health Network y University of Toronto.
Le preocupa que no haya acceso a la vacuna, que se encuentra en etapas avanzadas de desarrollo. También es uno en el que muchos países están depositando sus esperanzas, con una inversión sustancial y miles de millones de dosis reservadas por los gobiernos de todo el mundo y por la Instalación COVAX, que tiene como objetivo brindar acceso a 172 países, incluidos muchos en el mundo en desarrollo.
La compañía dice que está cerca de tener la capacidad de producir tres mil millones de dosis en todo el mundo para evitar que los gobiernos restrinjan la distribución.
Morris dijo que también le preocupa que la cobertura de los medios desanime a las personas de inscribirse en estudios de vacunas o aumente el bombo anti-vacunación.
«Cualquier paso atrás es realmente un revés para todos nosotros», dijo.
Pero al mismo tiempo, investigadores como Gardam dicen que, de alguna manera, la pausa debería aliviar las preocupaciones de la gente, ya que muestra que el sistema está funcionando y destaca la importancia de los ensayos clínicos de fase 3 para garantizar la seguridad de las vacunas.
«Esto en sí mismo no es gran cosa», dijo. «Esto es lo que se supone que debe suceder … Esto me reconforta.
«El hecho de que esto se haya detenido adecuadamente, será investigado. Lo sabremos y luego, presumiblemente, el juicio comenzará de nuevo. Eso es exactamente lo que se supone que debe suceder».
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