AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron un error de fabricación que genera dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental COVID-19.
Una declaración que describe el error se produjo días después de que la empresa y la universidad describieran las inyecciones como «altamente efectivas» y no mencionaran por qué algunos participantes del estudio no recibieron tanta vacuna en la primera de las dos inyecciones como se esperaba.
Sorprendentemente, el grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas.
En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna pareció tener un 90% de efectividad. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció tener una efectividad del 62%. Combinados, los fabricantes de medicamentos dijeron que la vacuna parecía tener un 70% de efectividad. Pero la forma en que las empresas llegaron a los resultados y los informaron ha dado lugar a preguntas puntuales de los expertos.
Los resultados parciales anunciados el lunes provienen de grandes estudios en curso en el Reino Unido y Brasil, diseñados para determinar la dosis óptima de vacuna, así como examinar la seguridad y la eficacia. Se probaron múltiples combinaciones y dosis en los voluntarios. Fueron comparados con otros que recibieron una vacuna contra la meningitis o una inyección de solución salina.
Antes de comenzar su investigación, los científicos detallan todos los pasos que están tomando y cómo analizarán los resultados. Cualquier desviación de ese protocolo puede poner en duda los resultados.
¿Real o peculiar?
En un comunicado, la Universidad de Oxford dijo que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores y acordó completar la prueba de última etapa con dos grupos. El problema de fabricación se ha corregido, según el comunicado.
Los expertos dicen que el número relativamente pequeño de personas en el grupo de dosis baja hace que sea difícil saber si la eficacia observada en el grupo es real o una peculiaridad estadística. Unas 2.741 personas recibieron media dosis de la vacuna seguida de una dosis completa, dijo AstraZeneca. Un total de 8.895 personas recibieron dos dosis completas.
Otro factor: ninguna de las personas del grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes tienden a generar una respuesta inmune más fuerte que las personas mayores, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea la razón por la que se veía más efectivo, no el tamaño de la dosis.
Otro punto de confusión proviene de la decisión de agrupar los resultados de dos grupos de participantes que recibieron diferentes niveles de dosificación para alcanzar una efectividad promedio del 70%, afirmó David Salisbury, miembro asociado del programa de salud global en el grupo de expertos de Chatham House.
«Ha tomado dos estudios para los que se usaron diferentes dosis y ha creado un compuesto que no representa ninguna de las dosis», dijo sobre la figura. «Creo que mucha gente está teniendo problemas con eso».
Los investigadores de Oxford aseguran que no están seguros y están trabajando para descubrir la razón.
