Los resultados de un ensayo en EE.UU. de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca pudieron haberse basado en «información desactualizada», afirmaron funcionarios de salud federales de EE.UU. en un comunicado.
El lunes por la noche, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad explicó que le preocupaba que AstraZeneca pudiera haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia.
Esta información fue considerada por las autoridades de salud como obsoleta.
AstraZeneca informó el lunes que su vacuna COVID-19 proporcionó una fuerte protección entre adultos de todas las edades en un estudio estadounidense esperado desde hace mucho tiempo, un hallazgo que podría ayudar a reconstruir la confianza del público en la vacuna en todo el mundo y acercarla un paso más a la aprobación en los EE.UU.
En el estudio de 30.000 personas, la vacuna fue 79% efectiva para prevenir casos sintomáticos de COVID-19, incluso en adultos mayores. No hubo enfermedades graves u hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos de este tipo en los participantes que recibieron inyecciones simuladas, un número pequeño, pero consistente con los hallazgos de Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra lo peor de la enfermedad.
AstraZeneca también argumentó que los monitores de seguridad independientes del estudio no encontraron efectos secundarios graves, incluido un mayor riesgo de coágulos sanguíneos raros como los identificados en Europa, un susto que llevó a numerosos países a suspender brevemente las vacunas la semana pasada.
La compañía tiene como objetivo presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos en las próximas semanas, y los asesores externos del gobierno debatirán públicamente la evidencia antes de que la agencia tome una decisión.
La autorización y las pautas para el uso de la vacuna en los Estados Unidos serán determinadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades después de una revisión exhaustiva de los datos por comités asesores independientes.
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