TORONTO – Health Canada está revisando una presentación de Pfizer-BioNTech para expandir el uso de su vacuna COVID-19 en niños mayores de 12 años.
Health Canada afirmó que el departamento está revisando la presentación, pero no proporcionó detalles sobre cuándo podría aprobarse.
El mes pasado, Pfizer manifestó que sus ensayos clínicos de fase 3 demostraron que su vacuna COVID-19 era segura y 100 por ciento efectiva en niños de 12 a 15 años.
En un comunicado, la compañía farmacéutica explicó que más de 2.200 adolescentes participaron en el ensayo.
Se identificaron un total de 18 casos del coronavirus en el grupo que recibió una inyección de placebo, pero no se declararon infecciones en el grupo que recibió la vacuna, según Pfizer.
También se están realizando ensayos clínicos para los fabricantes de la vacuna COVID-19 Moderna y Johnson & Johnson en los Estados Unidos.
A pesar de mostrar resultados de prueba efectivos en adolescentes, las vacunas no han recibido aprobación para su uso en niños en los EE.UU., según la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.
Stanford Medicine ha ampliado los ensayos de prueba de Pfizer a niños estadounidenses desde los 6 meses hasta los 12 años de edad, en parte del ensayo pediátrico de fase 3 de la vacuna.
Hasta el viernes, Health Canada ha recibido un total de 15 vacunas enviadas para revisión, de las cuales solo cuatro han sido aprobadas.
